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Risikomanagement Krankenhaus DIN EN 80001-1 (IEC 80001-1)

Die medfacilities-Gruppe übernimmt die Beratung zur Umsetzung und Implementierung der DIN EN 80001-1 (IEC 80001-1) im Krankenhaus und unterstützt bei der Einführung des Risikomanagements zur Sicherstellung der Patientensicherheit bei Anwendungen in der Medizintechnik.

Für die Uniklinik Köln haben wir ein Risikomanagement erfolgreich umgesetzt. Dazu verweisen wir auf unsere Referenzen in namhaften Fachblättern:

KMA März 2014: IEC 80001-1 Verordnete Zusammenarbeit
KU Januar 2014: Risikomanagement für vernetzte Medizingeräte

Risikomanagement DIN EN 80001-1

Die DIN EN 80001-1 (IEC 80001-1:2010) regelt das Management von Risikoprozessen in medizinischen IT-Netzwerken. Systeme, die Daten erfassen, verwalten und aufbereiten, werden durch systemübergreifende Prozessunterstützung immer komplexer und verlangen die Integration von zusätzlichen Datenquellen. Bedingt durch die immer stärker werdende Vernetzung dieser Systeme, wird die Informationsverarbeitung in der Medizin erleichtert. Mit der Nutzung dieser Systeme verbinden sich allerdings Risiken. Insbesondere bei Ausfällen einzelner Systeme können sich Gefahren für die Patientensicherheit in der Intensiv- und Notfallmedizin im Krankenhaus ergeben.

Vorschriften für Patientensicherheit

In der Vergangenheit wurden verschiedene Normen für die Patientensicherheit definiert und Gesetze erlassen.

So beispielsweise:

- EU Directive 2007/47/EC
- Gesetz über Medizinprodukte
- DIN EN 60601-1-1
- DIN EN 60601-1-4
- DIN EN 60601-1-6
- DIN EN 62304
- DIN EN 62366
- DIN EN 13485
- DIN EN ISO 14971 

In Gesetzen und Verordnungen wird vor allem die Verantwortung der Hersteller für die Patientensicherheit geregelt. Allerdings ist die Voraussetzung für eine mögliche Fehlerhaftung der Hersteller die ordnungsgemäße Verwendung entsprechender Medizinprodukte.

Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fällt das „Errichten , Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten“ in die Verantwortung der Klinik. Werden Medizinprodukte in ein IT-Netzwerk eingebunden, übernimmt die Klinik die Verantwortung für den ordnungsgemäßen Gesamtbetrieb. Durch die Einbindung in immer komplexer werdende Systeme und Netzwerke ergeben sich unterschiedlichste Fehlerquellen, die die Patientensicherheit gefährden können.

Risikomanagement im Krankenhaus - Historie

Nach langjähriger Abstimmungsarbeit wurde so die Norm IEC 80001-1:2010 geschaffen, die Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten für das Risikomanagement in der medizinischen Informationstechnologie (MIT) regelt. Die deutsche Fassung dieser Norm ist als DIN EN 80001-1 veröffentlicht worden.

Fokus der Normierung ist die Identifikation von Risiken in einem IT-Netzwerk, an das mindestens ein Medizinprodukt angeschlossen ist. Dabei muss besonders auf die enge Verzahnung der Medizintechnik-Spezialisten und IT-Experten geachtet werden.

Die genannte Norm hat zwar Empfehlungscharakter; kommt ein Patient jedoch durch die nachweisliche Störung eines vernetzten medizinischen Geräts zu Schaden, ist im juristischen Nachspiel mit hoher Wahrscheinlichkeit anzunehmen, dass die DIN EN 80001-1 als aktueller Stand der Technik zur Patientensicherheit herangezogen wird, um Haftungsfragen zu klären.

Beratung und Umsetzung des Risikomanagements im Krankenhaus

An der Uniklinik Köln hat die medfacilities Betrieb GmbH mit einem „bottom-up“ – Ansatz als externer Dienstleister ein Risikomanagement nach DIN EN 80001 eingeführt. Hierbei wurden zunächst zwei Arbeitsgruppen („MedizinischeIT (MIT)“ und „DIN EN 80001“) geschaffen, die interdisziplinären Fachaustausch ermöglichen.

Nach einer Anlaufphase wurden zahlreiche Ansätze definiert, die die Zusammenarbeit der Abteilungen kontinuierlich verbessern. Die Besetzung der Position einer Risikomanagerin in der medfacilities Betrieb GmbH hat dafür gesorgt, ein neues Wir-Gefühl der involvierten Fachabteilungen zu schaffen, das gerade durch den interdisziplinären Ansatz und die klare Regelung von Verantwortlichkeiten die Patientensicherheit erhöht.

Letztendlich geht es bei der Installation und beim Betrieb von Medizin- und IT-Technik auch um die Schulung des verantwortlichen Pflegepersonals im Umgang mit diesen Systemen.

Gerade im Störungsfall ist „blindes Vertrauen“ in die Technik ein besonderes Gefahrenfeld, das durch Risikoanalyse und daraus resultierenden Organisationsmaßnahmen bewältigt werden kann.

Profitieren Sie daher von unserer Erfahrung in der Umsetzung der DIN EN 80001 im Krankenhaus. Wir beraten Sie gern.